商品名称:0.2μm 囊式过滤器
0.2 µm 无菌级过滤器
Sartopore®2 HF 孔径:0.2 µm(单层)
Sartopore®2 孔径:0.45 | 0.2 µm(非均质 PES 双层)
Sartopore®2 XLG 孔径:0.8 | 0.2 µm(非均质 PES 双层)
Sartopore®2 XLI 孔径:0.35 | 0.2 µm(非均质 PES 双层)
这是完全相同的 0.2μm 的最后膜层,保证了产品无菌。但真正起作用的是预滤器孔隙度。根据特定的产品特性采用更细或更粗的预滤层,可以显著提高过滤器的处理能力。缓冲溶液等准无颗粒液体可以在没有任何预滤层的情况下过滤,以提高流动性能。
如果设计了新工艺或优化了现有工艺,则 Sartopore® 2 可降低高达 90% 的成本。通过 Increase® 滤过性试验可以方便地确定最适合您的应用。利用此服务,了解为您的过滤工艺带来的益处。
您的获益:
低过滤成本(高过滤容量)
一个平台内的多种过滤器解决方案(流程中使用相同的材料)
0.1µm 级的支原体截留过滤器
Sartopore®2 XLM 孔径:0.2 | 0.1 µm(非均质 PES 双层)
众所周知,市售的细胞培养基中可能存在支原体。由于支原体能够穿透 0.2µm 级的无菌过滤器,行业内专门开发了更细的过滤膜(0.1μm),以成功截留支原体。
它是高度不对称的结构,非常适合用于 0.2µm 预滤层和 0.1µm 最终膜之间,可确保同时实现高安全性和高过滤能力。Sartopore® 2 XLM 是一款功能强大的过滤器,通过无菌验证(根据 ASTM…),可有效去除支原体。
您的获益:
过滤能力高,过滤消耗低
降低发酵过程中的支原体污染风险
适用于用于其它工艺步骤的 Sartopore® 2
生物负载减少,0.45µm 级过滤器
Sartopore®2 孔径:0.8 | 0.45 µm(非均质 PES 双层)
Sartopore® 2 0.45µm 级滤芯可用于一系列医药产品中,有效减少生物负载并去除颗粒。它们可实现高流速和高吞吐量,因此非常适用于水溶液和不易过滤的高粘性药品的膜预滤。
为了优化工艺灵活性,所有 Sartopore® 2 过滤器都可用于常规应用或一次性应用。
性能
Applications | 工业 | 医药 |
应用 | High capacity platform for conventional sterile filtration | |
Biological Information | 细菌截留 | 依照ASTM的方法,1 × E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留 |
Compliance Information | GMP符合性 | 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。 |
抽提物 | 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。 | |
生物安全性 | 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。 | |
Connections (Physical) | 连接器入口 | ½" Single Stepped Hose Barb |
连接器出口 | ½" Single Stepped Hose Barb | |
Dimensions | Filter Size | size 8 (0.1 m² / 1.08 ft²) |
外部直径 | 108.5 mm (77 mm without Connection / Valves) | |
总长度 | 连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm | |
过滤面积 | 0.1 m² | |
高度 | 161 mm | |
Materials of Construction | o-型环 | 密封 材料 | Silicone (SI) |
外壳材料 | Polypropylene (PP) | |
支架 | 聚丙烯(PP) | |
预过滤器材质 | Polyethersulfone (PES), asymmetric | |
Operating Conditions | Maximum Differential Pressure | 20 °C: 5 bar; 50 °C: 3 bar |
最大操作压力 | 5 bar (72.5 psi) | |
Physicochemical Information | 无纤维溶出 | 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分 |
细菌内毒素 | < 0.25 EU/mL ,由LAL 测试决定 | |
终端过滤器孔径 | 0.2 µm | |
预过滤膜孔径 | 0.45 µm | |
Product Information | 包装规格 | 4 |
Specifications | Capsule/Cartridge Format | MidiCaps® |
Vent Valve | Standard | |
可允许的最大背压 | 2 bar (29 psi) at 20°C; 1.5 bar (21.8 psi) at 50°C | |
最大扩散流 | at 20 °C and 2.5 bar | 36 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 mL/min ; 0.1 m² | 1 ft²: 5 mL/min; 0.2 m²| 2 ft²: 7 mL/min; 0.45 m² | 4.5 ft²: 14 mL/min | |
要求的最小起泡点 | 3.2 bar | 46 psi | |
Usage Protocols | Sterilization Method | Autoclavable |
Sterilization Procedures | Autoclaving: at 134°C, 30 min, 2 bar, min. 25 Cycles |
化繁就简 集成方案
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