BET-48G 细菌内毒素测定仪

适用范围：

       药品、生物制品、医疗器械、制药用水以及各种原材料中的细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节。

       该仪器现已具备完整的审计追踪功能，符合数据完整性相关要求。符合仿制药（注射剂）一致性评价要求。需要的用户可致电购买相关软件。

       用于定量定性检测药品、生物制品、医疗器械、制药用水以及各种原材料中的细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节，拥有自主知识产权和多项国家专利。适用安瓿或直径8mm检测试管检测样本中的细菌内毒素，使用试管还可以做到节约一半鲎试剂的优势，每管只需要0.05ml鲎试剂，厂家配套专用的定量检测试管，提供经严格清洗消毒除内毒素的即开即用包装，使用方便、简洁，避免清洗检测试管等的麻烦步骤。减少了人为污染外源性内毒素的渠道，是一款先进的内毒素专用测定仪。该仪器符合2015年版《中国药典》的要求。

突出特色： 

◆   直接检测鲎试剂安瓿专利技术；

◆   真正一次实验同时获得的凝胶法、定量法监测数据；

◆   8mm试管适配器技术，可以使用8mm试管检测，仅使用0.05ml鲎试剂，节约一半鲎试剂；

◆   凝胶法、动态浊度法、动态显色法；

◆   有两种检测波长可供选择（405nm和660nm）。采用660nm检测波长，黄色的物质对检测光的吸收小，尤其适合检测黄色的中药制剂和临床血液标本；

◆   标准配置96检测孔，可扩充至192检测孔，也可降低成本减少到48检测孔；

软件特点:

◆   仪器的原理采用检测动力学曲线方法，每个试管的检测单独计时，试管插入的识别采用软件识别的方法，试管插入后，会引起透光强度的变化，通过检测该变化来识别试管的插入，该方法的应用使仪器的可靠性大幅度提高，可以避免由于开关的老化而不能识别试管；

◆   具有多任务多窗口操作功能，资源管理式操作界面，操作直观方便；

◆   可进行反应速率法计算，鉴别反应液中是否含有葡聚糖成分造成假阳性结果；

◆   具有实验向导设置，自动填表功能；

◆   实时显示反应曲线，全部曲线独立查看，放大单条曲线，显示速率反应曲线，任选多条曲线同坐标显示并可打印；

◆   多次实验可合并处理，生成大规模的实验数据，支持多条标准曲线合并功能；

◆   自动计算内毒素含量，样品原液含量及单位换算，计算样品回收率；

◆   具有中国药典定量法检品资料库，可随时添加去除；

◆   实验数据，实验中自动备份能力，在断电等异常情况发生时，能有效的保护数据。

数据完整性软件特点：

◆   支持可加入域的高级操作系统，实现网络统一控制时间和权限；

◆   符合药品数据规范性的相关要求；

◆   提供用户分级权限控制；

◆   具备完整的审计追踪功能与操作日志；

◆   采用数据库技术存储数据，防止未授权人员访问数据。

◆   软件具备数据备份功能，极大的提高了数据的可靠性。

◆   数据灵活查询方式。

◆   新的试验导向模板，操作简便灵活。

    适用试剂：凝胶法鲎试剂，动态浊度法定量鲎试剂，动态显色法鲎试剂。

技术参数： 

◆   检测孔数：标准配置96孔，可扩展到192孔，也可缩减到48孔；

◆   温度控制：37.0±0.2℃；

◆   操作方式：通过外接通用计算机操作，提供LAN接口；

◆   检测波长：660nm、405nm；

◆   检测容器：鲎试剂安瓿或专用定量检测试管（直径8mm）；

◆   电源：交流220V±10%/50Hz±2% <150W；

◆   检测速度：3-12s（默认10s）

◆   根据用户要求有偿提供3Q文件和3Q验证服务